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La doctora en farmacéutica clínica, Karen Tamariz, y especializada en farmacovigilancia, farmacoepidemiología y seguridad del paciente, advirtió que República Dominicana no debe avanzar hacia un modelo de sustitución automática de medicamentos sin antes fortalecer los mecanismos técnicos y regulatorios que garanticen la protección de los pacientes.
La especialista sostuvo que el debate sobre la prescripción por nombre genérico no debe centrarse únicamente en los costos ni en una comparación entre medicamentos de marca y genéricos, sino en la capacidad del sistema sanitario para asegurar la intercambiabilidad, la trazabilidad, el seguimiento clínico y la vigilancia posterior a la comercialización de los productos.
“El problema no es promover medicamentos genéricos. Los genéricos de calidad son necesarios y pueden ampliar el acceso. El problema es cambiar tratamientos de manera automática, como si todos los productos fueran iguales, sin demostrar antes que se comportan igual en el organismo y sin tener un sistema suficientemente robusto para vigilar lo que ocurre después”, afirmó.
Tamariz explicó que la Denominación Común Internacional (DCI) identifica la sustancia activa de un medicamento, pero no garantiza que todos los productos que contienen ese principio activo sean terapéuticamente intercambiables. Señaló que pueden existir diferencias en formulación, absorción, liberación, excipientes, estabilidad, fabricante y respuesta clínica.
En ese sentido, destacó que una política sanitaria responsable debe diferenciar entre promover el uso de genéricos y permitir sustituciones automáticas sin contar con las garantías necesarias.
“Una cosa es que el médico pueda prescribir por nombre genérico, y otra muy distinta es que el paciente reciba un producto diferente al que ya le funcionaba, sin que exista certeza técnica de equivalencia y sin que su médico pueda evitar la sustitución cuando hay una razón clínica”, indicó.
La especialista llamó la atención sobre los riesgos que podrían enfrentar pacientes con enfermedades crónicas o que requieren estabilidad terapéutica, como hipertensión, diabetes, epilepsia, trastornos hormonales, enfermedades cardiovasculares, cáncer o condiciones de salud mental.
A su juicio, los cambios frecuentes de medicamentos, presentaciones o formulaciones pueden afectar la adherencia a los tratamientos, generar confusión y provocar descompensaciones en pacientes vulnerables.
“El paciente crónico no toma una pastilla aislada. Toma un tratamiento que forma parte de una historia clínica. Si esa persona está estable, cualquier cambio debe hacerse con criterio, seguimiento y responsabilidad profesional. No puede depender únicamente de una regla administrativa o de una decisión basada en menor precio”, expresó.
Tamariz consideró que la bioequivalencia debe ser un requisito esencial dentro de cualquier esquema de sustitución de medicamentos, ya que estos estudios permiten comprobar que un producto libera el principio activo con la misma velocidad y cantidad que el medicamento de referencia.
Asimismo, señaló que la bioequivalencia debe complementarse con buenas prácticas de manufactura, sistemas de trazabilidad y controles regulatorios efectivos.
“Un genérico bioequivalente, fabricado bajo buenas prácticas, trazable y vigilado, debe usarse con confianza. Lo que no debe hacerse es asumir que todos los productos son intercambiables sin haber construido antes el sistema que lo demuestra”, sostuvo.
La experta también enfatizó la necesidad de fortalecer el sistema nacional de farmacovigilancia antes de implementar cambios masivos en la dispensación de medicamentos, de manera que las autoridades puedan detectar oportunamente reacciones adversas, fallos terapéuticos, errores de dispensación o abandono de tratamientos.
“No se puede cambiar el modelo de medicamentos como si el sistema tuviera todos los radares encendidos, cuando muchos de esos radares todavía deben fortalecerse. Una política de sustitución masiva requiere vigilancia masiva”, afirmó.
Finalmente, Tamariz consideró que el país puede avanzar hacia un uso más racional de medicamentos y una mayor incorporación de genéricos de calidad, pero mediante un proceso gradual basado en evidencia científica y fortalecimiento institucional.
“Primero calidad, luego confianza. Primero evidencia, luego sustitución. Primero regulación, luego masificación. Si se invierte ese orden, el riesgo termina en el paciente”, concluyó.
